导读
2024年07月20日转载：界面新闻网
市场监管总局近日发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注
2024年07月20日转载：界面新闻网
市场监管总局近日发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，对三类产品的注册管理要求进行了优化，有利于降低企业研发成本、缩短注册时间，也有利于更好满足患者临床营养需求、促进特医食品产业高质量发展。
对于符合《指南》相应情形的产品：
在产品配方设计依据方面，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据；在生产工艺设计方面，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等；在稳定性研究方面，在按照相关要求组织开展稳定性研究并保留记录备查的基础上，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告；在研发生产能力方面，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。《指南》还明确了上述三类产品注册需进行生产现场核查和抽样检验的情形。
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